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除菌过滤器的定义及基础知识

2023-09-19 08:28:31  点击:

除菌过滤器的定义及基础知识


除菌过滤是指采用物理截留的方法除去气体或液体中的微生物,以达到无菌药品要求的过程。


无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。


无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活率(即无菌保证水平SAL)不得高于10的负6次方,对热不稳定的产品可采用无菌生产操作或过滤除菌的方法。


除菌级过滤器每平方厘米有效过滤面积可以截留≥10 7CFU的缺陷短波单胞菌的过滤器,工艺上常用0.22um(更小孔径或相同过滤效力)的除菌级过滤器。


除菌过滤器的种类


1. 根据滤芯材质分类


①聚四氟乙烯 (PTFE)材质,过滤气体及有机溶剂


②聚醚砜(PES)材质,液体,包括培养基,缓冲液的过滤


③聚偏二氟乙烯(PVDF)材质,液体过滤,蛋白含量低的液体,包括病毒收获液,活性成分注射液等。


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除菌过滤器性能评价指标


1. 兼容性


①滤器与料液的化学兼容性,即不与料液发生化学反应。


②滤器对料液组分的吸附


③料液和工艺条件对过滤器的影响,包括过滤后滤器的完整性,过滤后料液中的可提取物,过滤后滤器的重量及滤器对料液的吸附。


2. 截留率


①需有效去除颗粒,细菌,支原体


②每平方厘米有效过滤面积可以截留10的7次方CFU缺陷短波单胞菌


③基于料液和工艺条件评估除菌过滤器的细菌截留能力。


3. 过滤通量


①单位时间,单位面积处理的料液体积。


②是评价过滤器过滤快慢的指标,需要在特定的跨膜压下完成。


4. 过滤载量


单位膜面积处理的料液体积,是评价过滤器过滤体积大小的指标,过滤通量衰减会影响最终过滤载量。


除菌过滤器选型


1. 气体过滤器


材质:聚四氟乙烯 (PTFE材质)


气体除菌过滤器选择考虑因素:


①疏水滤器


②耐受高温气体和氧化


③ 除菌级滤器


④在特定的进口压力下,基于跨膜压与气体流量选择合适滤器。


2. 液体除菌过滤器


材质:


①聚偏二氟乙烯(PVDF材质),电镜图片为对称结构,耐受pH<10,耐受醇类,低蛋白吸附性,过滤通量一般,应用于终端除菌过滤,病毒类料液的过滤。


②聚醚砜(PES材质),电镜图片为不对称结构,上层宽松,下层致密,耐受pH 1-14,醇类不耐受,轻微蛋白吸附性,过滤通量良好,应用于中间体过滤,培养基缓冲液过滤。


液体除菌过滤器选择考虑因素


①滤器亲水性和疏水性


②对料液的化学兼容性


③除菌级滤器


④基于工艺要求进行滤器选型实验,分析堵塞类型,根据滤器载量和通量计算过滤器面积。